凍干粉是在無菌狀態下將藥液冷凍成固態,抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。本試驗通過CS-310凍干粉水分測試儀介紹來測定凍干粉的水分含量。重復性較好,檢測快速方便,能有效檢測出其中的含水量。
凍干是一種有效的方法。此法是將需要干燥的制品在低溫下使其所含的水分凍結,然后放在真空的環境下干燥,讓水分由固體狀態直接升華為水蒸氣并從制品中排除而使制品活性干燥。該方法有效地防止了制品理化及生物特性的改變,對生物組織和細胞結構和特征的損傷較小,使其快速進入休眠狀態,有效保護了許多熱敏性藥物生物制品有效成份的穩定性。如蛋白質、微生物類不會發生變性和丟失其生物活性;其次,凍干制品在干燥后形態疏松、顏色基本不發生改變,加水后能夠快速溶解并恢復原有水溶液的理化特性和生物活性。第三,由于干燥在真空條件下進行,對于一些易氧化的物質具有很好的保護作用。第四,制品經過凍干后水份含量非常低,使制品的穩定性提高,受污染的機會減小,這不僅方便了運輸還延長了制品保存期限。