1簡(jiǎn)介:無(wú)線溫度驗(yàn)證記錄儀殺菌釜熱分布測(cè)試用
為滿足新版GMP驗(yàn)證要求,一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間,簡(jiǎn)化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn),將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過(guò)程*地簡(jiǎn)化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范(EN285,EN554)。
1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。
1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);c.中國(guó)國(guó)家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11; e.EN285; f.EN554;g.C E安全認(rèn)證;h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。
2.內(nèi)容
URS01: 設(shè)備特性要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
URS編號(hào) | 內(nèi)容要求 |
URS01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測(cè)試要求,且耐受時(shí)間至少為180min以上。 |
URS01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證:300至350℃。 |
URS01-4 | 滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求:-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 滿足帶式干燥機(jī)(無(wú)驗(yàn)證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無(wú)驗(yàn)證孔)、溫度分布驗(yàn)證需求:50℃至150℃。 |
URS01-7 | 滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試(-60℃至121℃) |
URS02:設(shè)備功能要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
URS編號(hào) | 內(nèi)容要求 |
URS02-1 | 設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。 |
URS02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件, |
URS02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件, |
URS02-4 | 配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室,工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。 |
URS02-5 | 配備可以供各類(lèi)不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |