純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

2制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)

美國藥典：USP33-NF27

歐盟指南：在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

• 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數(shù)）；

• 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

• 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南：純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

SmartSC純蒸汽取樣器

儀器原理：

儀器內(nèi)置316L回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風(fēng)機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，經(jīng)出液口流出。

儀器功能：

純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻液，冷卻速度恒定不衰竭

一鍵滅菌功能，自動記錄F0值，滅菌完成后蜂鳴提醒

體積小，重量輕，方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

鋰電池供電（可連續(xù)工作2小時），滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣

人性化取樣支架設(shè)計，無需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險

空吹功能：經(jīng)過濾的空氣將殘留水份吹出，避免滋生微生物

儀器參數(shù)：