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北京鴻達天矩試驗設備有限公司
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YP-720SD藥品穩定性試驗箱進口壓縮機一、藥品穩定性試驗箱用途執行標準:設備用于制藥業,醫學,生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗
YP-720SD藥品穩定性試驗箱進口壓縮機
一、藥品穩定性試驗箱用途執行標準:設備用于制藥業,醫學,生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩定性試驗是了解藥物(原料藥和成品藥)的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗,根據所得的測定數據,制藥企業才能確定藥物產品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關要求,原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗;創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗;包裝在LDPE容器內的水劑藥物產品必須進行失水試驗;新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗。
試驗條件如下:
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
設備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,按GB/T 10586-2006標準執行。
二、藥品穩定性試驗箱制冷及加濕除濕系統
1、制冷/除濕壓縮機:歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機
2、冷 媒:進口R134A
3、冷 凝 器:風冷式盤管
4、蒸 發 器:鰭片式
5、其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥
6、加濕方式:表面蒸發式加濕,加濕用水使用外置水箱
7、除濕方式:制冷表面冷凝除濕
三、藥品穩定性試驗箱控制系統
1、日本進口LED數顯控制器,感應快,系統誤差小
2、歐洲電容式溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度無需維護
3、設備實行平衡調溫調濕方式
四、藥品穩定性試驗箱安全保護措施
1.安全可靠的接地保護裝置;
2.獨立的工作室超溫保護;
3.加濕器缺水保護;
4.壓縮機過熱、超壓、過載、缺水保護;
5.加熱器短路、過載保護。
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主營產品:高低溫試驗箱、高低溫濕熱試驗箱、高低溫交變濕熱試驗箱、鹽霧腐蝕試驗箱、二氧化硫試驗箱、臭氧老化試驗箱、氙燈耐氣候試驗箱、紫外光老化試驗箱、溫度沖擊試驗箱、低溫恒溫恒濕試驗箱、高溫烘箱、恒溫試驗箱、真空干燥試驗箱、精密干燥箱、電熱鼓風干燥箱、電熱恒溫培養箱、高溫換氣老化試驗箱、沙塵試驗箱、箱式淋雨試驗設備、擺管淋雨試驗設備、滴水試驗設備、振動試驗機、霉菌培養試驗箱、二氧化碳培養箱、光照培養箱、生化培養箱、電熱恒溫培養箱、熱空氣消毒箱、防銹油脂試驗箱、綜合試驗機、步入式高低溫檢測試驗室、步入式鹽霧檢測試驗室、步入式恒溫恒濕試驗室。
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