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六個方面判定片劑質量的好壞
閱讀：714 發布時間：2022-10-1
片劑是將藥品和輔料均勻地混合在一起，然后由單沖壓片機制成的片劑。片主要有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋片、等。
該藥片的品質檢驗主要有：
1.外觀特征：本品應色澤均勻、光潔、無雜質、不含雜質，且應在保質期內保存完好，外形美觀，可增加患者對藥品的信賴，因此應嚴格控制。
2.片量差異：必須滿足目前藥典規定的片量差異限制。
3.硬度和易碎度：是藥品的壓縮成形性的體現，醫學教育網收集和整理對藥品的生產、運輸、貯存有直接的影響，同時也會直接影響到片劑的崩解度和主要成分的溶解程度。
4.崩解性：除了需要進行“溶解度或釋放性”檢查的片劑，還需要對一些特定的片劑（例如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片）進行崩解性檢查。檢驗方法詳見《中國藥典》2000號附錄。
5.溶出度或釋放度：對于難溶性藥物，崩解度合格，但不能保證藥物迅速和*的溶解。
6.含量均勻性：含量均勻性是指每一片中低劑量藥物的含量與標稱量之間的偏差，并根據檢驗結果作出準確的判斷。
藥片品質的檢查方法：
按藥典現定，用升降式崩解機對片劑的崩解時間進行了測定。測定時，將6片供試品置于吊籃玻璃管內，于37±1℃恒溫下，以30~32次/分上下運動，所有片材必須在規定的時間內*分散或崩解，然后穿過篩子。若殘留的微粒無法*透過篩子，則再加6粒，并于每一管中加一粒后立即加一人隔板，依法檢驗，均應符合要求。糖衣片、浸膏片或膠片的崩解期，按照上述方法，應該在1小時之內*溶解或崩解，然后穿過篩子。腸溶衣片的檢查應在9~1000的鹽酸溶液中進行2個小時的檢驗，各片材無開裂、崩解、軟化等；然后將吊籃取下，清洗加隔板1個，按照上面的步驟在磷酸緩沖劑（pH=6.8）中進行檢驗，1個小時內應該*溶解或分解，如果不能，則再用6個。