現(xiàn)在社會(huì)各種高科技技術(shù)層出不窮，今天我們要來(lái)說(shuō)的是凍干機(jī)技術(shù)。凍干機(jī)起源于真空冷凍干燥技術(shù)后來(lái)在醫(yī)藥方面被廣泛使用，在生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域之外的領(lǐng)域也發(fā)揮了重要作用。
 

　　為了順應(yīng)凍干機(jī)智能化和信息化的趨勢(shì)，就對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行了數(shù)據(jù)云端化的改造。整個(gè)項(xiàng)目主要這些步驟，即項(xiàng)目體系架構(gòu);系統(tǒng)開(kāi)發(fā)需要的硬件準(zhǔn)備工作，包括系統(tǒng)開(kāi)發(fā)所需硬件、各硬件連接方式;

　　運(yùn)行環(huán)境的搭建;開(kāi)發(fā)環(huán)境的搭建;PLC通信協(xié)議;數(shù)據(jù)準(zhǔn)備;編寫(xiě)代碼，包括獲取開(kāi)發(fā)板的串口表達(dá)字符串、凍干機(jī)數(shù)據(jù)采集程序等。

　　在此項(xiàng)目中，使用了ARM開(kāi)發(fā)板取代傳統(tǒng)的PC機(jī)。與傳統(tǒng)的PC系統(tǒng)架構(gòu)相比，ARM開(kāi)發(fā)板具有很多優(yōu)勢(shì)，比如體積小;功耗低，發(fā)熱量小;操作系統(tǒng)穩(wěn)定;安裝方便等。可使用通用型的、可安裝Linux操作系統(tǒng)且自帶RS232/485串口的ARM開(kāi)發(fā)板。

　　該項(xiàng)目不僅是醫(yī)藥設(shè)備智能化時(shí)代下的產(chǎn)物，還為其他各種類型的制藥裝備信息化改造提供了參考。而更為重要的是，數(shù)據(jù)采集的過(guò)程已經(jīng)將所有的制藥裝備運(yùn)行數(shù)據(jù)存放于位于云端的SQL數(shù)據(jù)庫(kù)中，對(duì)將來(lái)各種大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)以及藥品質(zhì)量的追溯來(lái)說(shuō)，具有重大的意義。

　　凍干機(jī)除了在順應(yīng)智能化發(fā)展，還依據(jù)法規(guī)要求規(guī)范化的發(fā)展，不少凍干機(jī)企業(yè)也再進(jìn)行進(jìn)一步地探討。以凍干機(jī)過(guò)濾器芯完整檢測(cè)方法為例，凍干機(jī)生產(chǎn)的無(wú)菌制劑絕大多數(shù)都是非終的無(wú)菌制劑。

　　對(duì)于非后面的無(wú)菌制劑而言，制劑的無(wú)菌性保證主要依賴于生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌控制，而無(wú)菌制劑在進(jìn)入凍干機(jī)之前的生產(chǎn)過(guò)程控制中，各過(guò)濾器濾芯的完整性起到了關(guān)鍵作用。

　　關(guān)于過(guò)濾器濾芯的完整性要求上有不同的標(biāo)準(zhǔn)，比如在歐盟GMP2017年修訂稿中，明確要求對(duì)于非后面的藥品，要在線進(jìn)行過(guò)濾器完整性檢測(cè)，以防止任何對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降的不良影響。完整性測(cè)試可以在過(guò)濾前進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)在過(guò)濾后進(jìn)行日常測(cè)試。過(guò)濾后，通過(guò)完整性測(cè)試，檢測(cè)過(guò)濾過(guò)程中可能出現(xiàn)的泄漏或破損是非常重要的。

　　我國(guó)GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規(guī)定：進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w)均應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性。

　　雖然標(biāo)準(zhǔn)有所不同，但可以肯定的是各標(biāo)準(zhǔn)都在強(qiáng)調(diào)過(guò)濾器完整性檢測(cè)的重要性。筆者獲悉，完整性檢測(cè)方法主要有破壞性完整性檢測(cè)法和非破壞性檢測(cè)法。而對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)使用的過(guò)濾器，一般不適合使用破壞性完整性檢測(cè)，一般都使用非破壞性的過(guò)濾器完整性檢測(cè)方法。筆者也了解到，很多藥廠通用的完整性檢測(cè)設(shè)備主要有PALL完整性檢測(cè)儀、MILLPORE完整性檢測(cè)儀等，這些都會(huì)在一定程度上保證無(wú)菌控制。

　　對(duì)于中國(guó)的冷凍干燥機(jī)行業(yè)，近年來(lái)中國(guó)的冷凍干燥技術(shù)水平不斷提高，企業(yè)也在為智能化和信息化等冷凍干燥機(jī)提供新的動(dòng)能。 當(dāng)然，冷凍干燥機(jī)行業(yè)并沒(méi)有忘記以標(biāo)準(zhǔn)化的方式發(fā)展。 但是，仍有一些問(wèn)題需要解決，例如，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提高冷凍干燥效率，縮短干燥時(shí)間，業(yè)內(nèi)人士也表示節(jié)能將成為冷凍干燥機(jī)行業(yè)的研究方向和目標(biāo)。