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藥包材檢測標準規定

來源：濟南蘭光機電技術有限公司 2010年09月14日 08:18 1378

藥包材產品檢測標準規定阻隔性檢驗方法摘錄、

YBB00082003《氣體透過量測定法》和YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》是國家食品藥品監督管理局為進一步規范藥用包裝容器（材料）產品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標而制定的測試方法，以供藥包材檢測機構、包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。

一、藥包材檢測標準規定氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB00082003規定，共了二種測量方法：*法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產品標準中均規定采用*法（壓差法），少數（約2種）材料規定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展，特將相應產品檢測標準規定的氣體透過量檢測方法匯總如下，以供參考。

表1. 藥包材透氣性檢驗方法

產品標準號	標準名稱	檢驗方法YBB00082003		備注
產品標準號	標準名稱	*法（壓差法）	第二法（電量分析法）	備注
YBB00132002	藥品包裝用復合膜、袋通則	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00172002	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00182002	聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復合膜、袋	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00192002	雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00242002	聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復合硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00342002	多層共擠輸液用膜、袋通則	√¹^，²	×	按照*法測定（壓差法）測試氧氣透過量與氮氣透過量
YBB00182004	鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片	√	√	未方法，壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004	雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋	√	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00202004	玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋	√	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00072005	藥用低密度聚乙烯膜、袋	√	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00102005	三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋	√²	×	按照*法測定（壓差法）測試氧氣與氮氣。
YBB00112005	五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋	√²	×	按照*法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。
YBB00202005	聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00212005	聚氯乙稀固體藥用硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00222005	聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片	√¹	×	按照*法測定（壓差法）
YBB00232005	聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片	√¹	×	照*法測定（壓差法GB1038－2000）
YBB00252005	藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管	√	√	未寫采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據此標準中對測試結果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分析法采用等壓法的原理，此種方法沒有壓差。

注：1）　表中√¹指執行*法壓差法，執行GB/T 1038-2000采用壓差法。

2）　表中√²指執行*法壓差法需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。

　　3）　*法指壓差法，第二法指電量分析法

4）原來02年版布的產品標準中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

二、藥包材檢測標準規定水蒸汽透過量

　　YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中*法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法。檢驗系統對于藥包材的檢驗需要按照不同產品執行的標準中規定的方法進行測試，目前上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產品標準要求。

下表是將由國家食品藥品監督管理局版布的相關藥包材產品對水蒸汽透過率測試方法的規定的匯總：

表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

產品標準號	標準名稱	檢驗方法YBB00092003		備注
產品標準號	標準名稱	*法（杯式法）	第二法（電解分析法）	備注
YBB00072005	藥用低密度聚乙烯膜、袋	√	×	除另有規定，按照*法　杯式法測定
YBB00102005	三層共擠輸液用膜（I）、袋	√	×	照*法　杯式法測定。
YBB00112005	三層共擠輸液用膜（I）、袋	√	×	照水蒸汽透過量測定法*法測定。
YBB00252005	藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管	√	√	杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00132002	藥品包裝用復合膜、袋通則	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00152002	藥品包裝用鋁箔	√	×	照*法　杯式法進行
YBB0000172002	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00182002	聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00192002	雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復合膜、袋	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00202005	聚乙烯固體藥用復合硬片	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00222005	聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00232005	聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00242002	藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00252002	聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管	√	×	照*法　杯式法進行
YBB00182004	鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片	√	√	杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00192004	雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋	×	√	照第二法　電解分析法進行
YBB00202004	玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋	×	√	照第二法　電解分析法進行

注：√ 標識為采用的方法　　X　為不采用的方法。

了解詳情請致電：濟南蘭光

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