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一次完整的蒸汽測試需要測試
①過熱值 ②干燥值 ③不凝結氣體 ④冷凝水指令
純蒸汽質量檢測儀-純蒸汽質量測試系統
1.取樣和測試要求如下:
①應該在純汽發生器和濕熱滅菌柜,SIP等關鍵工藝使用點進行純蒸汽質量取樣和測試;
②純蒸汽發生器的凝結水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器;
③純蒸汽質量測試(EN285規定的干度,過熱度和不凝氣等)應盡量靠近使用點,沒有正當理由,只在純蒸汽分配系統的中間位置進行這項批準測試是不被接受的;
④凝結水的化學質量等同于注射用水(WFI)質量,內毒素指標也等同于注射用水(WFI)的限值。
Q:為什么不凝結氣體的存在對凝結換熱是不利的?
A:凝結換熱過程中,主要依賴相變實相熱量的變換,因為相變熱量效應大,在溫度不變的情況下實現在量吸熱或放熱。而不凝結氣體因為發生相變,故在換熱界面上不能吸熱或放熱,但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積,從而降低了換熱效率。
Q:什么是干度?
A:濕蒸汽中含干蒸汽的質量占濕蒸汽的總質量的百分比。
Q:蒸汽熱值?
A:蒸汽熱值不是一個固定值,它一般有兩種參數,一種是飽和蒸汽,它的濕度和壓力成正比,所以熱值也是如此,還有一種參數就是過熱值,這種蒸汽的熱值和壓力,與過熱溫度有關。
當單位時間內進入空間的分子數目與返回液體中的分子數目相等時,則蒸發與凝結處于動平衡狀態,這時雖然蒸發和凝結仍在進行,但空間中蒸汽分子的密度不再增大,此時的狀態稱為飽和狀態,在飽和狀態下的液體稱為飽和液體,其對應的蒸汽是飽和蒸汽,但*初只是濕飽和蒸汽,待蒸汽中的水分安全蒸發后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的,干飽和之后繼續加熱則溫度會上升,稱為過熱蒸汽。
美國藥典純蒸汽冷凝水質量指標 | ||
項目 | 質量標準 | 相關條目 |
電導率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機碳 | <500ppm | 643 |
細菌內毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規定的滅菌用蒸汽質量 | ||
項目 | 質量指標 | 標準條目 |
不凝結氣體 | ≤35.%(V/V) | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規定的滅菌用蒸汽凝結水質量 | ||
項目 | 凝結水質量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(堿土總離子數) | ≤ 0.02mmol/l |
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