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本文從天然醫藥產業發展的市場趨勢和現狀入手，簡要分析、介紹中國中藥中成藥（中藥成方制劑）制造工藝技術及工程裝備（主要是提取工藝和設備）的現狀，論述其所面臨的跨世紀的挑戰和機遇，在此基礎上，提出一些對策和建議。

    × 背景
    市場巨額需求產生的主要原因
    1、化學合成藥物的弊病日益突出，結果導致西醫西藥與人類健康需求的距離日趨增加，迫使人們產生了“回歸自然”的強烈愿望；開發周期長、成功率低、難度大、費用高；毒副作用較大，藥源性疾患日益增多、容易產生抗藥性，對一些世界性的疑難病癥顯得力不從心；新藥成本增加、價格昂貴、效益期縮短；

    2、人類生活條件、生存環境的變化，必然會導致疾病譜的改變和生物醫學模式的轉變，因此人類生存的客觀也需要不斷研究和提供更有效的治療手段；

    3、人類出于提高生活水平、改善生存質量的基本需求，對藥物有效性、安全性的要求亦日益提高。

    × 天然藥物的市場需求現狀
    據統計，在*藥品市場中，由天然物質制成的藥品已占大約30%，植物藥*1996年已達到約690億美元，據機構預測到2000年，世界天然藥物的銷售額將達到1500－2000億美元，人類對中草藥和中藥制劑的需求正迅速增大；歐共體國家在92年，天然植物藥的銷售額已達到17.6億美元，五年內平均上升了30%以上；德國、法國、英國是西歐國家中天然藥物zui大的消費國，據英國管理咨詢公司（MTW）植物藥分公司統計，1993年西歐國家年銷售額已達22億美元，相當于195億人民幣；歐洲生產植物藥企業已達2000家，近幾年來歐共體"草藥 "市場的發展要快于化學藥品，英國自1987年以來天然植物藥的購買力上升了70%，法國亦上升了50%，而美國市場年亦以高于20%的速度在增長；美國天然植物藥年銷售8.95億美元，人均約3.6美元，西德人均36.55美元，丹麥人均26.66美元。日本是中藥制劑（漢方制劑）的主要生產國，從90年開始每年都以15%以上的速度增長，93年銷售額已達2500億日元，在日本漢方藥使用需醫生處方，可在國民健康金中報銷。多種漢方藥不僅在東南亞國家，也在我國市場上不斷提高占有率。   

附表：
             世界主要地區天然藥物產銷比較表
地區與國名   單 位   1991年    1992年   1993年 
日本漢方藥   億美元    16.8     19.7    22.3 
中國中成藥   億美元    11.4     14.2    17.5 
歐共體天然藥物   億美元    12.0     17.6    22.0 

    × 世界生物醫藥產業發展的大趨勢
    WHO
    29屆世界衛生大會將傳統醫學列入議程
    31屆世界衛生大會形成了培訓醫學人才和開展傳統醫學的兩個決議，同時WHO總部成立了“傳統醫學規劃暑”，以聯絡、支持、促進各國傳統醫學的發展。
    80年代初，“傳統醫學規劃暑”在聯合國開發計劃署的協同下，在五大洲建立了26個合作中心，其中中國有7個。西方國家約有40個植物藥研究機構，已開展有關天然藥物的約500余個研究項目；

    美國
    1992年，美國會批準在國立衛生院成立替代醫學辦公室，把研究傳統醫學的費用正式納入政府財政預算；1994年10月，參眾兩院分別通過一項把草藥列入“食品補充劑”而非“食品添加劑”的法案，此法案規定這類補充劑接近藥類，在產品說明中可以提及此產品有防病治病和改善人體機能的作用；1996年，FDA起草“植物藥在美上市批準法”，并已于1997年初提交國會進入立法審批程序；

    法國和澳大利亞藥品管理部門審核合格后，已批準約50種中藥進口銷售；新加坡于1996年底，也已開始接受中藥注冊申請。

    結論
    世界性的傳統醫學與現代醫學并存的局面形成；西方發達國家如美、日、德、法、澳、加、韓等國紛紛投入巨資，競相開發天然藥物；約占世界人口20%左右的人已經在使用天然藥物和保健品來防病治病，天然植物中的藥物成份也越來越多的進入導常百姓的日常生活圈；人類對天然藥物的巨額需求正在急速增長；“回歸自然”不僅是醫藥科學和醫藥產業發展的新趨勢，也是人類歷史發展的一種必然，更是世界生物醫藥科學發展的必然。

    × 國內背景
    中國發展中醫藥的科學基礎
    1、資源豐富
    中國是中藥的發源地和zui大的生產使用國，在“以經驗為根據的藥物方面，中國為世界”，據統計，我國已知有35000種高等植物，中藥資源有12807種，其中藥用植物1146種，藥用動物1581種，常用中藥有1200種，民族藥4000余種，民間用藥7000多種，據信中國是世界上天然藥用資源和傳統藥品種、數量zui豐富的國家之一。
    2、經驗豐富
    中醫中藥已有幾千年的歷史和大量的臨床實踐，積累了豐富的經驗，形成了完備、*的理論體系。中醫藥典籍卷軼浩瀚，數以萬計的秘方、驗方被上稱為人種藥理學的原始資料（國內已收集300000余項），從成書于公元前475－221年《皇帝內經》中所載的成藥方劑13首到明代《普濟方》中的載方61739首，延續至今還保留有十幾萬首，《中國藥典》90版收載中藥材509種，收載中成藥275種。
    3、基礎堅實
    中國近四十年來對中藥材、炮制、制劑工藝和質量標準、藥理、毒理及臨床等方面的研究，積累了大量的科學資料，為進一步研究開發的中藥新藥奠定了堅實的基礎。
    中國自1985年頒布實施《新藥審批辦法》以來，中藥新藥研制水平在不斷的提高，經驗日益豐富，截止1996年*季度末，已有509種中藥新藥通過審批，還有幾十種中藥單體達到較高的臨床治療水平，如青蒿素、*。許多新藥投資后都取得了較為顯著的經濟和社會效益。
    十年來中國還培養了一大批科研人員，形成了中西醫結合和生藥、制劑、藥理、毒理及臨床等多學科相互滲透的高水平的科技梯隊，其中很多為出國留學歸國的博士、碩士，掌握了大量的**的有關知識。據統計，中國已有53所獨立的醫藥科研機構和上百個新產品開發機構，專業技術人員達5500多人。中國已初步形成了科研、設計、生產相結合的學科齊全、層次豐富、相互連接的中藥研究體系。
    特別是近5年，中國中藥新藥研制水平明顯提高。隨著交流合作的開展，已有一些新藥研制單位與日、美、德、法、澳、加、韓、港、臺地區的相應研究機構建立了不同形式的合作關系，為中藥新藥走向世界與接軌創造了條件。
    中國目前共有中成藥廠1000余家，1996年產值達196億元，生產中藥成藥制劑品種4,000余種。一批骨干中藥成藥制造企業的儀器設備、生產條件、技術水平正在接近水平。

    4、巨大的國內市場需求
    中國的醫藥消費需求正處于躍變期。隨著中國經濟的迅猛增長的勢頭，中國人民在已經普遍解決了溫飽問題以后，不再滿足對生活的簡單需求，開始注意生活質量和生存質量的提高，尤其關注與生命健康有關的醫療和保健消費。我國現有12億人口，約占世界人口的1/5而且不斷增長，預測2030年將增至16億而達到高峰，中國在下世紀初，不僅將成為世界上zui大的經濟實體之一，而且也是一個廣闊的現實市場和巨大的潛在市場。據統計，我國人均醫藥消費水平占人均國民收入的比重近幾年基本穩定于2%左右，并隨二者值增長而略有上升，1990年人均醫藥消費23.84元，占人均國民收入的1.89%。我國城鎮人口僅占全國人口1/4，醫藥消費占3/4，用藥水平接近發達國家水平。此外，老年人用藥水平與其它人相比為4:1，我國預計從2000年起將逐步邁入老齡化國家。隨著我國人口自然增長，人口老齡化，獨生子女比例增加，特別是經濟發展后，人民生活水平的逐步提高和健康意識增強，國內醫藥市場正在急速開發和擴大，而且8億農村人口的潛在市場正在逐步轉為現實市場。據聯合國工業發展組織（UNIDO）的資料分析，若以80年代的用藥水平為基數，到2000年發展中國家藥品消費將增加9倍，“中國可能超過美國而一躍成為世界上zui大的醫療用品市場。”但中國醫藥工業目前的現狀尚遠不能滿足人們對醫療保健的需求，其間的差距和發展空間都還相當大。
    1994年中國中成藥產值為人民幣138.5億元，占整個中藥市場銷售比重65%以上。安全、有效的中藥新藥和中藥保健品將是中國人民防病治療，醫療保健的主要選擇之一。
    中國對外貿易的不斷增長是中國復關已勢在必行，中國經濟已逐步融入世界經濟合作與競爭之中，在這種世界日益趨向經濟一體化、知識產權保護化和我國即將加入世界貿易組織（WTO）的新形勢下，我國長期以仿制為主開發新藥的歷史形將結束，中國十二億人 吃國藥難、吃好藥更難的問題現實地擺在眼前。另一方面，在中藥市場迅速擴大的同時，市場競爭亦日趨激烈。日本、韓國憑借技術開發研究和工程技術的優勢，通過輸入我國中藥材原料深加工后出口，已壟斷了90%的植物藥*。美國、德國等國家也加強了競爭。而作為中藥傳統出口大國，我國目前中藥每年經海關登記的出口額不足5億美元，加上其它途徑出口及中藥保健品出口總計僅約10億美元。而且我國出口的中藥以原料藥材為主，其平均價格幾乎逐年下降，其中中成藥比例低于25%，且單品種出口不成規模。在市場值近50億美元的西方草藥市場上，盡管不少中藥制劑如人參、大蒜、銀杏葉制劑等已上市多年且銷售額很大，但我國產品的占有率幾乎為零。
    激烈的競爭，更要求中國中藥制造業訊速地接近和達到天然藥物的*制造水平，否則中藥很難在市場上競爭，中國的國內市場也可能在競爭中被擠占和瓜分。
    洋中藥進軍中國中藥市場。中國即將加入世界貿易組織(WTO)，醫藥方面的研究、開發、生產、銷售等將逐漸與規范接軌。關稅的降低，面向世界市場的進一步開放，給外國藥品進入中國市場創造了條件。自1989年實行進口藥品注冊以來，已有十多個國家和地區的近40個品種的天然藥物在我國注冊，歐美以及日、韓的傳統藥物已批量進入中國市場，中國每年進口“洋中藥”已近億美元，而值得注意的是，有一些洋中藥是國外（如日、韓、加、德）利用中國低價進口的藥材或中藥提取物進行深加工后高價返銷到我國的。此外，一些大的跨國制藥集團已在幾個大城市(北京、上海、廣州分設辦事機構，以作為進一步進入中國市場的先遣。德國Hoesbst公司，瑞士的Roche及Ciba公司等均已提出進軍中國的戰略性發展計劃，這樣的一些跨國制藥集團及其植物藥產品將在“九•五”期間真正進入中國市場。

    × 橫向比較
    韓國1990年僅高麗參一項創匯1.75美元
    日本1990年僅*一項創匯1億美元
    歐洲一個銀杏制劑銷售達5億美元
    1988年中國實行進口藥品注冊以來，已有10多個國家和地區的近40個天然藥物在中國注冊每年進口銷售的植物藥已逾1億美金，正在與出口中藥額度相持平。面對激烈的競爭，我國發展*中藥制造技術已刻不容緩。

    × 國家行為──中藥現代化
    為了順應世界性的“回歸自然”大潮，使中藥能夠為*的繁衍昌盛作出應有的貢獻，中國政府繼70年代初組織實施中藥機械化計劃之后，又于zui近組織實施了全國性的中藥現代化科技計劃。
“七五”、“八五”期間，國家實施的一批重點科技項目，獲得了一些重大的中醫藥科技成果，為中藥現代化提供了重要的科技基礎，一些成果可成為中藥現代化工程技術研究的目標項目。“九五”期間國家已將常用中藥材質量標準的研究和中藥復方標準化（范例）研究列入重大科技計劃，有關推動醫藥產業發展的1035工程等一批重中之重的科技計劃也已做為國家行為開始組織實施，此外，由國家十二個部委共同組成的“國家新藥研究與開發協調領導小組”更在近期推出了中藥現代化科技計劃，并將做為一項“九五”期間國家科技領域的重大國家科技戰略行動，動員和組織全國多方面科技經濟力量共同攻關，為中藥現代化、化的發展提供了強有力的政策和資金支持，營造了一個的發展環境，而且也引起了生物醫學界的廣泛關注。

    結論
    傳統中醫藥不僅是我國的國粹，它以其完整的理論體系，*的療效，屹立于世界醫學之林；而且，傳統中醫藥正面臨的跨世紀挑戰與機遇，是中國zui有可能為*作出突出貢獻的重大領域之一；傳統中醫藥也是zui有條件、也是zui有可能在新世紀進入市場的重點支柱產業之一；中國醫藥產業要在世界醫藥產業之林占有一席之地，必須依靠傳統中藥；發展中藥產業，造福于*，這一跨世紀的戰略機遇，是*共同的科學選擇，更是世界的機會，中國的機會，當然也是香港的機會。

    × 現狀
    中藥產業發展所面臨的困難
    一直以來，中國在中藥的繼乘、發揚以及研究和發展等方面都作出了世所矚目的長期努力，特別是近年來在建立中藥的專業規范如GLP、GCP、GMP、GSP等方面以及進行規范化的新藥開發方面也進行了十分有益的積極探索，但是與天然藥物的水平相比較，仍然有一定的距離。這種距離主要表現在中藥在藥效評價、生產工藝、質量標準、制劑技術、臨床規范化研究等方面長期滯后，中藥產品至今基本仍處于“粗、大、黑”的低水平，、*、長效、副作用少、體積小、單劑量小以及貯存、攜帶、服用方便的品種，嚴重的影響著中藥產品進入市場，為更多的病患者服務。
    其主要原因除了基礎研究薄弱外，還在于中藥現代化、化工程技術研究水平明顯滯后，其主要表現在手段、工具以及標準、規范等方面與*水平差距較大；加之東西方文化差異以及中西醫藥等在哲學思維、醫學模式乃至研究方法、研究對象等方面存在諸多不同，也造成了中藥研究自身*的難度；因此，集中解決制劑工藝和質量控制兩大直接影響中藥現代化"瓶頸"問題，逐步改善中藥產品“粗、大、黑”的現狀，以全面提高中藥產品在市場的競爭力已經成為加速中國中藥現代化的一項緊迫的戰略任務。

    × 中藥工程技術縱向軌跡的回顧及現狀簡介
    以下主要從工程裝備方面介紹和論述中藥制造工程技術的現狀。

    中藥制造工程技術主要包括了制藥機械技術和中藥制造技術，其主要內容可以區為工藝技術和工程裝備，這是一們邊緣科學，綜合科學，系統科學；制藥機械是機械行業的終產品，同時也是制藥行業的母機，因此，中藥工程技術是一們涉及到多學科的現代化制造技術。

     70年代以前
     非壓力容器，*是放大了的煎煮鍋
     70年代進行中藥機械化以后
     *代 靜態多能提取罐（可進行常壓、微壓、真空條件下的水煎、溫浸、熱回流、強制循環滲漉、芳香油提取及有機溶媒回收、罐組式順流或逆流提取）特點：外加熱，長徑比較小，靜態提取，單罐操作，兩次提取。
     第二代 外循環式動態提取罐
     特點：外加熱，長徑比較大，外循環溶液動態，排渣口有濾網、濾板，可自身過濾，具多能功能，可單罐提取，罐組順流、逆流提取。其中罐組逆流提取工藝中國在90年代初已開始應用，比國外大概要早五至十年。
     第三代 雙向加熱式外循環動態提取罐
     特點：96年開始應用，除和無錐式外循環動態提取罐特征一樣外，還有以下幾個特點：在罐體*有一個圓柱式內加熱器，外夾層分上下兩段，蜂窩焊接；循環泵流量大，揚程低。
     此外，國內近年還開發了斜臥式逆流連續浸出機和攪拌式動態提取設備、節能SCT微機程控提取裝置，槽式逆流連續逆流浸出機。

     在研究中或已有應用的技術主要還有：
     加酶提取技術
     澄清劑技術
     大孔樹脂吸附技術
     超臨界萃取技術
     超臨界吸附技術
     計算機仿真提取技術
     超聲波提取技術
     微波提取技術
     
     據資料介紹，國外提取天然藥物常用的工程裝備主要有：U型拖鏈式、*式、平轉式、魯奇式、千代田連續浸取器，以及使用高速離心機，多臺組合式逆流萃取分離設備等，還有采用電磁、脈沖、超聲波等手段進行強化以加速浸取過程。
     
     濃縮、干燥
     中藥中有許多有效成分是熱敏性、揮發性強的物質，因此在濃縮、干燥時應盡量避免長期的高溫處理。目前，用于中藥提取液蒸發濃縮的設備主要有真空濃縮鍋、單效、雙效升膜蒸發器，三效蒸發器，還有少數強制循環型等，濃縮過程多采用二級（初濃縮及終濃縮）來完成的，初濃縮多采用薄膜蒸發，包括升膜式、降膜式和離心薄膜，少數采用雙效式或三效薄膜蒸發；終濃縮以減速壓濃縮罐為主，少數用刮板濃縮。干燥以箱式（減壓或常壓熱風循環式）為主，有部分為噴霧干燥，少量為冷凍干燥或載體干燥，應大力推廣的是三效薄膜蒸發、噴霧干燥，對熱特別敏感的則應推薦采用冷凍干燥。

    膜分離技術（MST）已被上*為20世紀末至21世紀中期zui有發展前途的一項重大生產技術，在我國也得到了迅速推廣使用，其優點是過程不發生相的變化、能耗低、原材料消耗少、操作方便、不產生二次污染、易實現連續化、自動化。同時因除去了提取液的許多雜質能明顯提高產品的質量（澄明度、穩定性）。由于是在常溫下進行，故尤適合對熱敏感物質的分離、分級、濃縮和富集。

    近年來，在中藥制造工程技術的發展中 ，應用計算機技術方面也已有長足的進展，中國中藥制造工程技術正在向符合GMP規范、多功能、連續化、自動化方向發展。

    × 中藥制造工程技術與*制造技術等相關學科的橫向比較
    作為制造工程技術，中藥工程技術有其許多不可替代的特點，近年來也取得了許多令世人矚目的進展，但是，與*制造技術的飛速發展相比，則顯得尚有不少的距離，通過這種橫向比較，有助于進一步促進中藥制造工程技術的全面發展。
    70年代后由于微電子、計算機技術的發展，為設計、制造、行銷過程的信息管理與計算機的輔助技術設計制造創造了的條件，也積累了現代工藝和管理的文明，現代制造技術及其自動化的發展為*制造技術的發展奠定了基礎，運籌學、專家系統、虛擬建設技術、人工智能等發展為制造技術走向智能化創造了技術前提，*的工藝，比如精密成型、超精密加工、精細焊接、表面技術、在線檢測等技術的發展，為制造技術提供了新的工藝基礎。到80年代，世界制造技術已走過了起步、發展與成熟期，進入了以人機一體智能化為特征的后發展時期。

    × 現代設計理論與方法
    并行工程：銷售分析、產品設計、工藝設計、生產計劃與加工過程、質量保證、檢測等同步規劃；產品設計、開發、行銷平行實施，動態優化；市場、技術、生產、經營管理集成；
    核心技術：數控技術、CAD、CAM、CAT、CMIS、MIS等；
    輔助技術
    信息技術
    接口和通訊
    數據庫技術
    集成框架
    軟件工程
    人工智能、專家系統和神經網絡
    決策支持系統
    標準和框架
    數據標準
    產品定義標準
    工藝標準
    質量標準
    檢驗標準
    生產計劃與組織
    市場分析
    用戶與員工培訓
    精益生產
    準時生產
    成組技術
    全面質量管理
    并行工程＋整體優化
    *效益
    敏捷制造
    柔性生產
    動態組織結構
    企業向網絡集成
    虛擬工廠──社會化制造體系

    顯而易見，明天的中藥制造工程技術已不僅是要滿足GMP規范，而是要在科學管理模式和機算機輔助管理體系的基礎上，逐步實現、、低耗、清潔、柔性生產。

    × 結論
    中藥工程技術與*水平在材料工業，機械加工水平，機電一體化等方面有一定距離；作為一種工業制造業，中藥制造工程技術亟待借助現代制造技術的理論和方法，迅速建立新的技術手段，在一個全新的水平上有所發展。

    × 對策與建議
    努力實現中藥工業現代化，全面推進中藥工程技術的科技進步，盡早推出具有*水平的、適合中藥技術特點的中國新一代具有*水平的中藥工藝技術及工程技術裝備；多學科、多方面協同攻關，采用技術集成、優化、提高等方法，集中解決中藥工程技術明顯滯后的問題；加強中藥基礎科學研究和工程技術研究，吸取相關學科的研究進展，特別是*制造技術的系統化思想和方法，全面采用科學管理模式和計算機信息管理技術和計算機輔助設計技術，結合具有*水平的GMP規范，同時兼顧中藥特色和中國國情，設計、創制全新一代的中藥制造工程技術及裝備。